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2022年12月30日，博生吉医药科技（苏州）有限公司（以下简称“博生吉”）自主研发的、全球首款获批注册临床试验的B7-H3 CAR-T细胞治疗产品“TAA06注射液I期临床试验”在天津医科大学肿瘤医院正式启动，适应症为“复发/难治神经母细胞瘤”。该中心由国家卫生健康委儿童恶性肿瘤（实体肿瘤）专家委员会副主任委员、天津医科大学肿瘤医院儿童肿瘤专业学科带头人赵强教授担任主要研究者（Principal Investigator, PI），天津医科大学肿瘤医院儿童肿瘤科李杰主任、天津医科大学肿瘤医院I期临床试验病房主治医师白桂颖担任执行研究者（Sub-Investigator，Sub-I）。
2022年12月28日，2022年“科大硅谷”创新创业思想峰会暨“合创汇”年度盛典在合肥高新区中安创谷全球路演中心盛大开幕。安徽省科技厅党组成员、副厅长、省外国专家局局长夏辑出席此次盛典，同时省科技厅、市发改委、市财政局、市科技局及合肥高新区等领导均参会。此次盛典对高成长企业进行了表彰，并正式发布了《2022年度高成长企业发展报告及“双五双十”企业培育方案》及《“科大硅谷”建设实施方案》，为合肥及高新区汇聚更多全球创新力量，为加快打造科技创新策源地、新兴产业聚集地提供了新的机遇。
近日，博生吉医药科技（苏州）有限公司（以下简称“博生吉”）宣布，其开发的靶向CD7的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液（PA3-17注射液）收到欧盟委员会（以下简称“EC”）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗复发难治的T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma (T-ALL/LBL)）。
Suzhou,China (Jul 5, 2022)- PersonGen Biotherapeutics, a clinical-stage biotech focused on developing transformative cell therapies that are affordable to patients, today announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of NMPA has cleared the company’s Investigational New Drug (IND) application for TAA06, an engineered autologous cell therapy targeting B7-H3 for the treatment of R/R Neuroblastoma.
近日，郑州大学第一附属医院张明智教授团队和博生吉医药科技（苏州）有限公司（以下简称“博生吉”）研发团队在Clinical Cancer Research杂志上联合发表了非基因编辑手段制备的CD7-CAR-T（PA3-17注射液）治疗复发难治T-ALL/T-LBL的一项突破性成果。与以往发表的同种异体CD7-CAR-T或是供者来源的CD7-CAR-T治疗策略不同的是， PA3-17注射液是一款靶向CD7的自体CAR-T单药疗法。
2022年4月21日，博生吉医药科技（苏州）有限公司（以下简称“博生吉”）申办的PA3-17注射液（CD7-CAR-T）治疗复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的I期临床试验在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙大一”）召开了线上启动会。该项临床试验由浙大一黄河院长领衔，与会人员还有胡永仙主任、主治医师张明明、科室其他临床专家及博生吉医药技术团队。
According to CDE’s website, NMPA has accepted PersonGen’s IND application for its first-in-class drug candidate TAA06, B7-H3 targeting CAR-T cells for the treatment of Neuroblastoma.
On April 19 2022, the first patient has been infused and treated with PA3-17, a CAR-T product developed by Persngen Biotherapeutics, in the Phase I study initiated in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
继博生吉医药科技（苏州）有限公司（以下简称“博生吉”）于2022年3月18日宣布其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液（研发代号：TAA06注射液）收到美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）后，又于2022年3月26日宣布：美国FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)(21 U.S.C. 360ff(a)(3))第529(a)(3)条，对TAA06注射液授予罕见儿科疾病（Rare Pediatric Disease，RPD）认定，用于治疗神经母细胞瘤（neuroblastoma）。
近日，博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)宣布，其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号：TAA06注射液)收到美国食品药品监督管理局(FDA)2022年3月18日授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma)。